ФОТОГЕМ  ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,2г.ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
№ 47 от 10 февраля 1999 г
Регистрационное удостоверение № 99/47/6
Инструкция по применению утверждена        1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-3199-98 утверждена
10 февраля 1999 г

Описание   
Фотогем-   натриевая соль производного гематопорфирина, содержит фотогем 0,2г и вспомогательные вещества.
Кристаллический порошок темно-фиолетового цвета.

Фармакологические свойства      Фотогем обладает способностью избирательно удерживаться в ткани злокачественной опухоли, указанные свойства определяют возможность его использования для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Кроме прямого фотохимического воздействия на опухолевые клетки при ФДТ препарата фотогем, важную роль в механизме деструкции играют: нарушение кровоснабжения опухолевой ткани за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов; гипертермический эффект, связанный с активным истощением света опухолевыми клетками: цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.

Показания к применению Препарат фотогем применяют у взрослых для диагностики и лечения опухолей.

Диагностика: селективное накопление фотогема в опухолевых тканях (через 48-72 часа после его внутривенного введения) позволяет, на основе измерений распределения интенсивностей экзогенной флюоресценции,осуществлять детектирование опухолей и определение их топографии. Для осуществления флюоресцентной диагностики опухолей используют современные эндоскопы и лазерные диагностические установки.

Лечение: фотогем показан для проведения ФДТ по радикальной программе у больных с предраковыми заболеваниями (дисплазия 3 степени). начальными формами (cancer in situ,микроинвазия)рака, поверхностными формами рака (1 стадия), ранними рецидивами опухолей.

Показаниями к проведению ФДТ по паллиативной программе являются неоперабельные распространенные опухоли 3-4 стадии, резистентные к химио-лучевой терапии.

Локализации опухолей: кожа, верхние дыхательные пути, трахея, бронхи, полость рта, пищевод, желудок, прямая кишка, мочевой пузырь, влагалище, шейка матки и другие опухоли, доступные для лазерного облучения. Возможна комбинация ФДТ с химио- и лучевой терапией.

Возможна комбинация ФДТ с химио- и лучевой терапией.

Способ применения и дозы. Введение фотогема производится внутривенно и условиях полузатемненного помещении в дозе 2-3 мг/кг за 48-72 часа до лазерного облучения опухоли, Перед использованием фотогема содержимое флакона разводят в 40 мл стерильного физиологического раствора. Полученный раствор хранят в темном месте при температуре не выше +5 С не более 1 суток.

Введение препарата осуществляется в присутствии врача с пос-ледующим клиническим и лабораторным контролем состояния больного.

Сеансы ФДТ проводятся с учетом размеров, локализации и формы роста опухоли. В качестве источника света используются лазеры (на парах золота, меди, аргоновый) и ламповые (ксеноновые) установки с длиной волны 630 нм и мощностью до 4 Вт.

Доставка лазерного излучения к опухоли осуществляется с помощью специальных световодов с микролинзой или диффузорами на дистальном конце. Для лечения опухолей полых органов используются современные фиброэндоскопы с видеосистемой.

Расчет дозы лазерного излучения осуществляется по стандартной формуле или по таблицам с учетом размеров, локализации опухоли, расстояния между световодом и поверхностью ткани.

Эффект ФДТ оценивается непосредственно после окончания лазерного облучения через сутки и окончательный - через 3 недели.

При наличии остаточной опухоли возможно повторное введение препарата и проведение сеанса ФДТ с интервалом 1 месяц. Допустимо многократное (6-10 раз) повторение курсов лечения.

Противопоказания     Применение фотогема не показано лицам, страдающих наследственной и приобретенной порфирией, при повышенной кожной фоточувствительности, а также при тяжелых поражениях печени и почек, беременным и кормящим женщинам.

ФДТ с препаратом фотогем не применяют для самостоятельного радикального лечения злокачественных опухолей с выявленными метастазами в локально-донорных зонах, а также больных с генерализацией опухолевого процесса.]

Побочное действие      Фотогем временно повышает фоточувствительность кожных покровов, что может приводить в первые 3-4 недели после введения препарата к солнечным ожогам и "загару" открытых поверхностей кожи. Перед началом ФДТ больные предупреждаются о необходимости соблюдения в течение 1-1,5 месяцев после введения фотогема светового режима, включающего ношение солнцезащитных очков и ограничения пребывания на улице в дневное время (особенно в солнечную погоду). Со стороны других органов и систем побочных реакций не отмечено.

Для предупреждения и лечения кожных фототоксических реакций могут быть использованы солнцезащитные мази, бета-каротин. антигистаминные препараты.

При ФДТ с препаратом фотогем опухолей кожи и полости рта нередко отмечается болевая реакция, требующая использования непосредственно во время сеанса лечения обезболивающего препарата.

Форма выпуска     По 0,26 г в бутылках для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50 МЛ

Условия хранения     В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5° С. Список Б.

Срок годности      2 года

Отпуск из аптек      Опускают по рецепту только для специализированных учреждений,

Главное меню
Наверх